ВАЛИДАЦИЯ

Валидация и квалификация

Действующие предприятия

Новые предприятия

Украинские специалисты Lab & Pharma занимаются валидационной деятельностью с 2005 года

Украинские специалисты
Lab & Pharma занимаются валидационной деятельностью с 2005 года

Компания выполняет широкий спектр валидационных работ связанных с:

Фармацевтическим производством

Биотехнологическим производством

Производством ветеринарных препаратов

Хранением и дистрибуцией лекарственных средств и ветеринарных препаратов

Производством медицинских газов

Производством медицинской продукции

Производством оборудования для фармацевтической и медицинской промышленности

Лабораториями

Учреждениями здравоохранения (операционные отделения, отделения реанимации и интенсивной терапии, палаты изоляции пациентов, централизованные стерилизационные отделения и другие)

Производством электронных компонентов

Компания имеет в своем распоряжении:

Штат собственных высокопрофессиональных специалистов

Многолетний опыт работ в различных странах

Знание современных стандартов, владение передовыми методиками

Отличное техническое оснащение валидационным оборудованием, с возможностью одновременного проведения квалификационных работ на нескольких объектах

Калибровочную лабораторию, аккредитованную в соответствии с международно признанным стандартом EN ISO/IEC 17025, которая обеспечивает квалифицированную подготовку валидационного оборудования

Возможность увеличения (в разы) численности валидационных групп и валидационного оборудования, привлекая чешских партнеров, для выполнения работ больших объемов в кратчайшие сроки, сокращая время остановки производства

Необходимые свидетельства и сертификаты

Для действующих предприятий предлагаем:

Технический аудит объектов квалификации

Калибровку средств измерительной техники:

Датчики давления

Датчики температуры

Датчики влажности

Датчики электропроводности

Другие СИТ

Проведение регулярной реквалификации (OQ/PQ), в частности:

Разработку всей необходимой документации

Анализ и предложение объема и периодичности реквалификации

Выполнение всех испытаний

Помощь в устранении обнаруженных отклонений

Валидацию процессов производства, наполнение питательными
средами

Валидацию процессов очистки, включая:

Разработку всей необходимой документации

Анализ рисков перекрестной контаминации

Определение уровня риска

Расчеты допустимых количеств остаточных веществ

Токсикологическую оценку

Оптимизацию процессов очистки

Разработку стратегии контроля контаминации

Для новых предприятий и после реконструкции предлагаем:

Разработку валидационного мастер-плана (основного плана валидации), в частности:

Определение стратегии, объема и способа проведения валидации

Планирование валидационных работ на предприятии: разработку спецификаций требований пользователя (URS), анализов рисков, квалификации проектов (DQ), приёмочных и пусконаладочных работ (FAT/SAT, commissioning), квалификации всех стадий, валидации процессов

Другие важные разделы

Разработку спецификации требований пользователя (URS)

Анализ рисков в различных направлениях фармацевтического производства, начиная с разработки проектной документации и заканчивая действующим производством

Квалификацию проектов (DQ), в частности:

Решений определяемых проектной документацией

Систем и оборудования, которое подлежит изготовлению

Калибровку средств измерительной техники:

Датчики давления

Датчики температуры

Датчики влажности

Датчики электропроводности

Другие СИТ

Квалификацию по стадиям IQ/OQ/PQ, в частности:

Разработку всей необходимой документации

Обеспечение необходимым валидационным оборудованием

Выполнение всех испытаний

Помощь в устранении обнаруженных отклонений

Валидацию процессов производства, наполнение питательными средами

Валидацию процессов очистки, в том числе:

Разработку всей необходимой документации

Анализ рисков перекрестной контаминации

Определение уровня риска

Расчеты допустимых количеств остаточных веществ

Токсикологическая оценка

Предложения по процессам очистки

Консультирование (обучение) персонала заказчика

Разработку стратегии контроля контаминации

Разработку документации системы качества (стандартные операционные процедуры, инструкции, руководства и т.д.)

Компания специализируется на квалификации:

Чистых помещений с системами вентиляции и кондиционирования воздуха

Изоляторов и других барьерных систем

Ламинарных модулей, зон направленного потока воздуха

Боксов биологической (микробиологической, цитостатической) безопасности

Технологического оборудования (систем) для производства активных фармацевтических субстанций (ингредиентов)

Технологического оборудования (систем) для производства радиофармацевтических препаратов

Технологического оборудования (систем) для производства стерильных и нестерильных препаратов:

Жидкие формы

Твердые формы

Мягкие формы

Газообразные формы

Оборудования лабораторий

Оборудования учреждений здравоохранения

Квалификация технологического оборудования проводится для следующих объектов (но не ограничивается ими):

Весовые системы

Системы подготовки сырья

Паровые, сухожаровые и водяные стерилизаторы

Этиленоксидные стерилизаторы

Оборудование для деконтаминации перекисью водорода

Депирогенизационные туннели

Оборудование для мойки

Систем приготовления растворов, и другие системы приготовления

Реакторы, ферментаторы

Центрифуги

Машины для наполнения (розлива)

Линии для наполнения (розлива)

Лиофилизаторы

Машины выдува-наполнения-запайки (BFS системы), формовки-наполнения-запайки (FFS системы)

Микронизаторы, калибраторы

Смесители, гомогенизаторы

Компакторы

Экструдеры

Сушки в кипящем слое, сушильные шкафы

Таблетпрессы

Капсулонаполняющие машины

Коатеры

Оборудование для оптического контроля

Упаковочное оборудование

Системы CIP/SIP

Системы чистых сред:

Вода для инъекций

Вода очищенная

Вода высокоочищенная

Чистый пар

Сжатый воздух, азот, другие технологические и технические газы

Инкубаторы, термостаты, холодильники, морозильные камеры, криохранилища

Складские помещения

Холодовые цепи

Компьютеризированные системы управления

Системы мониторинга критических параметров

Специальные системы и оборудование

Оформление документации возможно на украинском, английском и русском языках

Предприятия, для которых мы работали

Мы представляем только часть предприятий, для которых выполнялись работы и оказывались услуги. Мы ко всем нашим заказчикам и партнерам относимся с огромным уважением, и готовы предоставить полную референцию компании по Вашему запросу

ВАЛИДАЦИЯ

Валидация и квалификация

Предприятия, для которых мы работали

Фотогалерея