ТОВ "ЛАБ І ФАРМА ІНДИНІРІНГ" Логотип
Menu

ВАЛІДАЦІЯ

Валідація і кваліфікація

Українські спеціалісти Lab & Pharma займаються валідаційною діяльністю з 2005 року

Українські спеціалісти
Lab & Pharma займаються валідаційною діяльністю з 2005 року

Компанія виконує широкий спектр валідаційних робіт пов’язаних з:
Фармацевтичним виробництвом
Біотехнологічним виробництвом
Виробництвом ветеринарних препаратів
Зберіганням і дистрибуцією лікарських засобів та ветеринарних препаратів
Виробництвом медичних газів
Виробництвом медичних виробів
Виробництвом обладнання для фармацевтичної та медичної галузей
Лабораторіями
Закладами охорони здоров'я (операційні відділення, відділення реанімації та інтенсивної терапії, палати ізоляції пацієнтів, централізовані стерилізаційні відділення та інші)
Виробництвом електронних компонентів
Компанія має в своєму розпорядженні:
Штат власних високопрофесійних спеціалістів
Багаторічний досвід роботи в різних країнах
Знання сучасних стандартів, володіння просунутими методиками
Відмінне технічне оснащення валідаційним обладнанням в кількості, достатній для одночасного проведення кваліфікаційних робіт на декількох об’єктах
Калібрувальну лабораторію, акредитовану за міжнародно визнаним стандартом ISO/IEC 17025, що забезпечує кваліфіковану підготовку валідаційного обладнання
Можливість збільшення (в рази) валідаційних груп та валідаційного обладнання, залучаючи чеських партнерів, для виконання робіт великих об’ємів в стиснуті терміни, скорочуючи час зупинки виробництва
Необхідні свідоцтва і сертифікати

Для діючих підприємств пропонуємо:

Технічний аудит об’єктів кваліфікації
Калібрування засобів вимірювальної техніки:
Датчики тиску
Датчики температури
Датчики вологості
Датчики електролітичної провідності
Інші ЗВТ
Проведення регулярної рекваліфікації (OQ/PQ), зокрема:
Розробка всієї необхідної документації
Аналіз і пропозиція обсягу та періодичності рекваліфікації
Виконання всіх випробувань
Допомога у вирішенні виявлених відхилень
Валідацію процесів виробництва, наповнення живильними
середовищами
Валідацію процесів очищення, включно:
Розробка всієї необхідної документації
Аналіз ризиків перехресної контамінації
Визначення ступеню ризику
Розрахунки допустимих кількостей залишкових речовин
Токсикологічна оцінка
Оптимізація процесів очищення
Розробку стратегії контролю контамінації
ЛАБ І ФАРМА ІНЖИНІРИНГ Валідація

Для нових підприємств і після реконструкції пропонуємо:

Розробку валідаційного майстер-плану (основного плану валідації), зокрема:
Визначення стратегій, обсягу і способів проведення валідації
Планування валідаційних робіт на підприємстві: розробку специфікацій вимог користувача (URS), аналізи ризиків, кваліфікації проєктів (DQ), приймальних і пусконалагоджувальних робіт (FAT/SAT, commissioning), кваліфікації всіх стадій, валідації процесів
Інші важливі розділи
Розробку специфікацій вимог користувача (URS)
Аналіз ризиків по різним напрямкам фармацевтичного виробництва починаючи від розробки проєктної документації закінчуючи діючим виробництвом
Кваліфікацію проектів (DQ), зокрема:
Рішень визначених проєктною документацією
Систем і обладнання, яке має виготовлятися
Калібрування засобів вимірювальної техніки:
Датчики тиску
Датчики температури
Датчики вологості
Датчики електролітичної провідності
Інші ЗВТ
Кваліфікацію за стадіями IQ/OQ/PQ, зокрема:
Розробка всієї необхідної документації
Забезпечення необхідним валідаційним обладнанням
Виконання всіх випробувань
Допомога у вирішенні виявлених відхилень
Валідацію процесів виробництва, наповнення живильними середовищами
Валідацію процесів очищення, включаючи:
Розробка всієї необхідної документації
Аналіз ризиків перехресної контамінації
Визначення ступеню ризику
Розрахунки допустимих кількостей залишкових речовин
Токсикологічна оцінка
Пропозиції щодо процесів очищення
Консультування (навчання) персоналу замовника
Розробку стратегії контролю контамінації
Розробку документації системи якості (стандарті операційні процедури, інструкції, посібники та інше)

Компанія спеціалізується на кваліфікації:

Чистих приміщень з системами вентиляції та кондиціювання повітря
Ізоляторів та інших бар'єрних систем
Ламінарних модулів, зон спрямованого потоку повітря
Боксів біологічної (мікробіологічної, цитостатичної) безпеки
Технологічного обладнання (систем) для виробництва активних фармацевтичних субстанцій
Технологічного обладнання (систем) для виробництва радіофармпрепаратів
Технологічного обладнання (систем) для виробництва стерильних і нестерильних препаратів:
Рідкі форми
Тверді форми
М'які форми
Газоподібні форми
Обладнання лабораторій
Обладнання закладів охорони здоров’я

Кваліфікація технологічно обладнання виконується для наступних об’єктів (але не обмежується ними):

Вагові системи
Системи підготовки сировини
Парові, сухожарові і водяні стерилізатори
Етиленоксидні стерилізатори
Обладнання для деконтамінації перекисом водню
Депірогенізаційні тунелі
Обладнання для миття
Систем для приготування розчинів та інші системи приготування
Реактори, ферментатори
Центрифуги
Машини для наповнення (розливу)
Лінії для наповнення (розливу)
Ліофілізатори
Машини видуву-наповнення-запайки (BFS системи), формовки-наповнення-запайки (FFS системи)
Мікронізатори, калібратори
Міксери, гомогенізатори
Компактори
Екструдери
Сушки в кип’ячому шарі, сушильні шафи
Таблетпреси
Капсулонаповнюючі машини
Коатери
Обладнання для оптичного контролю
Пакувальне обладнання
Системи CIP/SIP
Системи чистих середовищ:
Вода для ін’єкцій
Вода очищена
Вода високоочищена
Чиста пара
Стиснене повітря, азот, інші технологічні та технічні гази
Інкубатори, термостати, холодильники, морозильники, кріосховища
Складські приміщення
Холодові ланцюги
Комп'ютеризовані системи керування
Системи моніторингу критичних параметрів
Спеціальні системи та обладнання

Оформлення документації можливе українською, англійською та російською мовами

Організації, для яких ми працювали

Ми наводимо лише частину підприємств для яких виконували роботи та надавали послуги. Ми з великою шаною ставимося до абсолютно всіх наших замовників і партнерів, та готові надати повну референцію компанії за Вашим запитом
Дарницький Експертний Центр МОЗ України
centralab
Фармак
Лекхім
kvz
ІнтерХім
Новофарм Біосінтез
здоров'я фармацевтична компанія
Організації, для яких ми працювали - ЮріяФарм
феофанія
inter pharm biotek
indar
креома фарм
sperco
pharmatrade
хімфарм завод
uvpp
roche
Організації, для яких ми працювали - Santo
zerdegroup
farmmash
trokaspharma
msf
medicare

Фотогалерея

2023 © ТОВ "ЛАБ І ФАРМА ІНЖИНІРИНГ"
cross